Förhindra kors-kontamination i renrum
Förebyggande av fel, kontaminering och korskontaminering-är en central aspekt av GMP (Good Manufacturing Practice). Kors-kontamination avser blandning av komponenter från olika typer av läkemedel genom personalförflyttning, verktygstransport, materialöverföring, luftflöde, rengöring och desinfektion av utrustning samt rengöring av arbetsområden, vilket leder till kontaminering. Det kan också uppstå på grund av felaktigt flöde av personal, verktyg, material eller luft, vilket gör att föroreningar från områden med lägre-renlighet kan komma in i områden med högre-renlighet. Så, hur kan kors-kontamination i renrum förhindras? "Cleanroom Design Code", som implementerades 2002, säger tydligt att "proceslayouten för renrum bör vara rimlig och kompakt. Endast nödvändig processutrustning och processer och arbetsområden med krav på luftrenhet bör ordnas inom renrummet eller det rena området."
En rimlig layout av utrymmet är avgörande. För det första måste processflödet effektiviseras för att undvika omvägar. Planlösningen för arbetsområdet bör vara rimlig, underlätta både drift och underhåll, och bör inte reservera ledigt utrymme. Ett rimligt utrymme och yta underlättar också en korrekt zonindelning, vilket förhindrar olyckor orsakade av blandning av olika komponenter.
Det är viktigt att notera att större renrum inte nödvändigtvis är bättre. Storleken på området påverkar direkt luftflödet, vilket bestämmer luftkonditioneringens energiförbrukning och påverkar projektinvesteringar. Renrumsutrymmet bör dock inte heller vara för litet, eftersom det kan hindra drift och underhåll. Därför bör ett väl-utformat utrymme ta hänsyn till behoven för drift och underhåll av utrustning. Produktions- och lagerutrymmen bör ha tillräckligt med utrymme för att rymma utrustning och material, vilket underlättar drift och underhåll. I allmänhet kontrolleras höjden på ett renrum till 2,60 meter. För individuell högre utrustning är lokala höjningar möjliga, men det är inte tillrådligt att höja renrumsområdets totala höjd. Verkstaden bör ha en mellanliggande materiallagringsstation med tillräcklig yta för att lagra material, mellanprodukter, inspektionsartiklar och färdiga produkter, och tydlig zonindelning för att minimera fel och korskontamination.
Förbättring av utrustningens kvalitet: Materialen, bearbetningsprecisionen, lufttätheten och hanteringssystemen för utrustning är alla kopplade till kors-kontamination. Därför, förutom en rimlig layout, är förbättring av automatiseringsnivån för utrustning och bildande av sammankopplade produktionslinjer för att minska operatörer och lägre personalaktivitet nödvändiga åtgärder för att förhindra kors-kontamination.
Verkstäder med fast doseringsform genererar en stor mängd damm. Hur kan korskontaminering-förhindras i verkstäder med fasta doseringsformer? Först bör den valda utrustningen ha skyddskåpor och vara utrustad med dammborttagningsanordningar. För det andra bör isoleringsåtgärder vidtas, dela upp det i ett operationsrum och ett förrum, eller ett operationsrum och ett extrautrustningsrum. Förrummet är vanligtvis anordnat som ett enkelrum för varje maskin, medan extrautrustningsrummet kan placeras i ett icke-rent område, med åtkomstdörren på ena sidan av korridoren. Denna separationsmetod kan användas för utrustning som tablettering, automatisk beläggning och kapselfyllningsmaskiner. För vissa enstaka maskiner som inte har hjälputrustning för borttagning av damm och inte är förseglade, såsom pulveriserare, pulver- eller granulförpackningsmaskiner, kan frånluften i isoleringsområdet filtreras och sedan återföras till isoleringsområdet, vilket bildar ett själv-cirkulerande system.
Under tillverkningsprocessen är vissa läkemedel mycket hygroskopiska. När den erforderliga relativa luftfuktigheten är under 50 % eller till och med 45 %, är kylavfuktning svår att uppnå. Bland många avfuktningsmetoder är roterande avfuktare med litiumklorid mer lämpliga. Avfuktare kan installeras i rena rum med speciella avfuktningskrav, genom att använda renad luft som skyddande låg-luftfuktighet för det arbetsområdet, vilket bildar ett själv-cirkulerande system.
Separata luftkonditionerings- och reningssystem: Renrum bör ha separata luftkonditionerings- och reningssystem baserat på olika renhetsnivåer. För arbetsområden som hanterar -laktamer, preventivmedel, hormoner, mycket giftiga mikroorganismer, antitumörläkemedel och radioaktiva läkemedel, bör separata luftkonditionerings- och reningssystem installeras, med hög-effektiva filter installerade vid avgasventilerna för att minimera kontaminering från dessa läkemedel. För renrum med olika renhetsnivåer, renrum som genererar damm och skadliga gaser, och arbetsområden där det utsläppta mediet är mycket giftigt eller innehåller brandfarliga eller explosiva gaser, bör separata lokala avgassystem tillhandahållas. Renrumsutblåsningsventiler bör ha anordningar för att förhindra återflöde. Öppning och stängning av tilluft, returluft och frånluft ska vara förreglade.
Strikt kontroll av personal och materialflöde: Renrum bör ha dedikerade personal- och materialflödeskanaler. Personal bör komma in enligt föreskrivna reningsprocedurer, och antalet personal bör kontrolleras strikt. Material kan tas ur ytterförpackningen efter att flytande damm avlägsnats och sedan skickas in genom buffertrum eller passera-genom skåp. Föremål från rena områden med olika renhetsnivåer ska överföras genom passage-genom fönster. Mellanstationer bör helst placeras i centrum för att förkorta transportsträckorna. Inga rör som inte är relaterade till arbetsområdet bör installeras inom det rena området. Utnyttja det tekniska mellanskiktet till fullo ovanför, under eller runt rummet; alla verktygs- och processhuvudrör bör installeras i det tekniska mellanskiktet. Rör som korsar golv eller mellanväggar ska läggas så nära användningsstället som möjligt och med hylsor. Det ska inte finnas några svetsar på rören inuti hylsan, och det ska finnas en gaffelsäker tätning mellan rören och hylsan. Rör som kommer in i renrummet bör vara gjorda av rostfritt stål.