Vad är standarden för att dela upp det rena området i ABCD-nivå?
Bakgrunden får ofta förfrågningar från kunder om att läkemedelsfabriken behöver rena kläder på C-nivå, så vad är skillnaden mellan ABCD-nivån och de hundratals och tusentals nivåer vi vanligtvis känner till? Klass A, B, C och D rena områden i den nya versionen av GMP, i allmänhet representerar områden på A-nivå 100-rena områden på nivå, områden på B-nivå representerar 10,000- rena områden på nivå, C -nivåområden representerar 100,000-rena områden på nivå, och områden på D-nivå representerar 300,000-rena områden på nivå.
Generellt kan den delas in i följande fyra nivåer: A-nivå högriskoperationsområden, såsom: påfyllningsområde, område för att placera gummiproppar, öppna ampuller, öppna flaskor och områden för aseptisk montering eller anslutningsoperationer. En laminärt flödeskonsol (huv) används vanligtvis för att upprätthålla de omgivande förhållandena i området. Det laminära flödessystemet måste leverera luft jämnt i sitt arbetsområde, med en vindhastighet på 0.360,54 m/s (riktvärde). Data ska finnas tillgängliga för att visa tillståndet för laminärt flöde och ska verifieras. I en stängd isolator eller handskfack kan envägsflöde eller lägre lufthastigheter användas. Klass C och Klass D hänvisar till rena verksamhetsområden med låg betydelse i processen att framställa sterila läkemedel.
Dessutom avser luften i det rena området, även känd som luften i renrummet, luften i det regionala utrymmet där de suspenderade partiklarna och antalet mikroorganismer kontrolleras inom ett visst intervall. Luftens renhet kan delas in i olika grader, och luftens renhet för olika vetenskapliga forsknings- och produktionsaktiviteter är också olika. Till exempel i bakteriekultur och cellkultur är luftrenheten relativt hög. Dessa experimentella operationer utförs vanligtvis i ultrarena bänkar. Vi kan anse att luften i ultrarena bänkar är nära steril.